警惕維生素K1注射液的嚴重過敏反應
發(fā)布時間：2012-04-19 來源： 瀏覽量：
來源于SFDA網站藥品不良反應信息通報（第43期）
藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度。《藥品不良反應信息通報》（以下簡稱《通報》）公開發(fā)布以來，對推動我國藥品不良反應監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。
本期通報的是維生素K1注射液引起的嚴重過敏反應問題。維生素K1注射液是國家基本藥物，主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療。國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫數據顯示，維生素K1注射液存在一定的安全隱患，臨床中的一些不合理使用現象，如超適應癥用藥、超劑量用藥、不適宜的給藥途徑等，加大了維生素K1注射液臨床使用的風險。
為使醫(yī)務人員、藥品生產經營企業(yè)以及公眾了解維生素K1注射液的安全性問題，特通報此品種。本通報旨在提醒廣大醫(yī)務人員充分了解維生素K1注射液可能產生嚴重的過敏反應風險，嚴格掌握適應癥，選擇合理的給藥途徑并嚴格控制給藥速度，加強用藥監(jiān)護；相關生產企業(yè)應盡快完善產品說明書的相關安全性信息，加強產品上市后安全性研究及不良反應的跟蹤監(jiān)測工作，采取有效措施，降低嚴重藥品不良反應的發(fā)生，保障公眾用藥安全。
警惕維生素K1注射液的嚴重過敏反應
維生素K1注射液臨床主要用于維生素K 缺乏引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子合成障礙或異常而致的出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥和新生兒出血，以及長期應用廣譜抗生素所致的體內維生素K 缺乏?！ ?004年1月1日至2011年5月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫中有關維生素K1注射液不良反應/事件報告8146例，其中嚴重病例893例。嚴重不良反應/事件主要為全身性損害、呼吸系統損害和心血管系統損害等。發(fā)生嚴重不良反應的病例，用藥途徑主要為靜脈給藥（占95.3％）。
一、嚴重病例的臨床表現 維生素K1注射液的嚴重不良反應/事件的表現如下：全身性損害占49.2%，主要表現為過敏性休克（328例）、過敏樣反應、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等；呼吸系統損害占26.5%，主要表現為呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣等；心血管系統損害占12.92%，主要表現為低血壓、心悸、心動過速等。其中過敏性休克328例，占嚴重病例報告的36.7%?！ 〉湫筒±夯颊撸行?，46歲，因凝血功能障礙于2010年5月19日上午11時40分靜脈注射維生素K1注射液10mg+氯化鈉注射液10ml，用藥6分鐘藥液剩余5ml時，患者突然出現胸悶、呼吸困難、乏力、腹痛、腹脹、面色蒼白，查體：T36.7℃，R21次/分，P96次/分，Bp72/38mmHg。立即停止使用上述藥品，對癥治療,癥狀逐漸好轉，下午13時查體：T36.5℃，R20次/分，P74次/分，Bp100/62mmHg，患者主訴無不適。
二、臨床不合理用藥情況
維生素K1注射液不良反應/事件報告分析顯示，該產品在臨床上存在不合理使用的現象。不合理用藥現象主要表現為以下幾種情況：
1.超適應癥用藥 維生素K1注射液說明書明確指出，用于維生素k缺乏引起的出血，如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥，新生兒出血以及長期應用廣譜抗生素所致的體內維生素k缺乏。病例報告分析顯示，52.4%的嚴重不良反應/事件報告，維生素K1注射液用于呼吸道和消化道疾病，緩解氣管、腸道、膽道平滑肌痙攣。
2.給藥途徑不當，速度過快 維生素K1注射液說明書提示，維生素K1注射液一般應采用肌內和皮下注射的給藥途徑，特殊情況下患者可使用靜脈注射。靜脈注射時宜緩慢，給藥速度不應超過1mg/分；靜注過快，超過5mg/分，可引起面部潮紅、出汗、支氣管痙攣、心動過速、低血壓等。病例報告分析顯示，95.3％的嚴重不良反應/事件報告為靜脈途徑給藥。文獻報道中有一例患者半分鐘內靜脈注射維生素K1注射液10mg，導致嚴重不良反應。
3.超劑量用藥 維生素K1注射液說明書中明確提示，24小時內總量不超過40mg。病例報告分析顯示，臨床中存在超劑量使用情況。893例嚴重不良反應/事件病例中日劑量超過40mg的62例（占6.9%）?！ ?BR> 三、兒童用藥問題
在國家中心數據庫中，8146例維生素K1注射液不良反應/事件報告中，有1715例兒童用藥病例（占21.05%）。兒童發(fā)生嚴重不良反應/事件的病例報告295例，占嚴重病例報告的33%。分析1715例兒童用藥的原因，815例用于防治各種原因導致的出血性疾病，900例（占52.48%）用于解除支氣管、腸道、泌尿道等平滑肌痙攣，超適應癥使用情況較嚴重。
典型病例：患兒，男，2歲，體重13kg，因急性支氣管炎，在門診給予頭孢曲松鈉和炎琥寧2天，無好轉，第3天加用維生素K1 5mg+5%葡萄糖注射液150ml稀釋靜滴，靜滴維生素K1約1分鐘后，患者出現瘙癢，進而紫紺、呼吸困難，收入院。入院查體：意識模糊，全身紫紺，氣促，呼吸50次/分，雙肺可聞及中小水泡音。給予地塞米松、鹽酸異丙嗪、腎上腺素和利尿、糾酸、能量合劑等治療后，約3小時神志恢復正常，呼吸困難改變，生命體征穩(wěn)定?！ ?BR> 四、相關建議
1. 鑒于維生素K1注射液可能引起嚴重過敏反應,建議醫(yī)務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對維生素K1及注射液所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏癥狀，立即停藥并進行救治。
2. 建議醫(yī)務人員應嚴格掌握維生素K1注射液的適應癥，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥；嚴格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥；選擇合理的給藥途徑，并嚴格控制給藥速度。
3. 建議生產企業(yè)應對說明書相關內容進行修訂，增加不良反應描述，尤其是嚴重過敏反應；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生；實施主動監(jiān)測，制定并實施有效的風險管理計劃，保證用藥安全。
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