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        招募中：評(píng)估 TQB2618 注射液聯(lián)合治療方案在晚期食管鱗癌患者中的安全性和有效性的 Ib 期臨床試驗(yàn)
        
                            
        發(fā)布時(shí)間：2023-06-21    來(lái)源：   瀏覽量：

 
        
                            
                            
                            
                        
        
                        
        



                            TQB2618注射液是由正大天晴研制申報(bào)的靶向TIM-3受體的人源化單抗，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。
        入選標(biāo)準(zhǔn)：
        1. 年齡：18-75周歲(包含18和75周歲)；ECOG PS評(píng)分：0~1分；預(yù)計(jì)生存期超過(guò)3個(gè)月；
        2. 經(jīng)組織病理學(xué)/細(xì)胞學(xué)確診的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（不包括腺鱗癌混合型）；
        3. 隊(duì)列介紹：
        • 隊(duì)列 1：既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療，或（新）輔助治療/根治性放化療結(jié)束6 個(gè)月以上復(fù)發(fā)者；
        • 隊(duì)列 2：既往至少接受過(guò)含鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑（PD-1/PD-L1等）治療失敗，前線含免疫治療最佳療效CR,PR,或SD持續(xù)≥24 周，且有影像學(xué)進(jìn)展證據(jù)
        4. 根據(jù) RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)具有至少一個(gè)可測(cè)量病灶；可測(cè)量病灶應(yīng)未接受過(guò)放療等局部治療（位于既往放療區(qū)域內(nèi)的病灶，如果經(jīng)確認(rèn)發(fā)生進(jìn)展，也可選做靶病灶）；
        排除標(biāo)準(zhǔn)：
        1. 首次用藥前4周內(nèi)曾接受過(guò)化療、放療或其它抗腫瘤治療（從末次治療結(jié)束時(shí)間開始計(jì)算洗脫期）；注：既往曾接受過(guò)局部放療的，如果滿足以下條件可以入組：放療結(jié)束距研究治療開始超過(guò)3周（腦部放療為超過(guò)2周）；且本次研究選擇的靶病灶不在放療區(qū)域內(nèi)；或靶病灶位于放療區(qū)域內(nèi)，但已確認(rèn)進(jìn)展。
        2. 已知內(nèi)鏡下趨于完全梗阻需要介入治療解除梗阻的食管鱗癌；
        3. 腫瘤顯著侵犯鄰近器官（主動(dòng)脈或氣管）導(dǎo)致出血或瘺管的風(fēng)險(xiǎn)增加；
        4. 食管或氣管腔內(nèi)支架植入術(shù)后；
        5.  隊(duì)列介紹：
        • 隊(duì)列1：輔助化療使用過(guò)紫杉醇且一年內(nèi)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的患者（注：一年以上復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移者可以納入研究）；接受治療前一年累計(jì)接受順鉑劑量≥ 300mg/m2的患者；
        • 隊(duì)列1：既往接受過(guò)抗PD-1或者抗PD-L1/PD-L2，TIM-3，CTLA-4制劑治療或其他作用于 T細(xì)胞共刺激靶點(diǎn)或檢查點(diǎn)的治療者；隊(duì)列2：既往接受過(guò)BET抑制劑治療者。
        6. 原發(fā)病灶2個(gè)月內(nèi)有活動(dòng)性出血的食管鱗癌患者；
        7. 肝臟轉(zhuǎn)移灶負(fù)荷約占整個(gè)肝臟體積的50%以上。

        聯(lián)系人：銅陵市人民醫(yī)院   張先如   聯(lián)系電話：15222918583        
                        
        

                        
                    
        
                
        
            
        
        
    
        

    

    
     
 


    







    




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