關(guān)注雷公藤制劑的用藥安全
發(fā)布時(shí)間：2012-04-19 來(lái)源： 瀏覽量：
來(lái)源于SFDA網(wǎng)站藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第46期）
藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》）公開發(fā)布以來(lái)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用?！ ”酒谕▓?bào)的是雷公藤制劑的用藥安全問(wèn)題。雷公藤是常用中藥，具有祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，消腫止痛的功效，臨床用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫系統(tǒng)疾病。雷公藤制劑作為免疫抑制劑廣泛用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等疾病的治療。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，雷公藤制劑可引起肝、腎、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等損害。 為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾了解雷公藤制劑的安全性問(wèn)題，故通報(bào)此品種。本通報(bào)旨在提醒廣大醫(yī)務(wù)人員在選擇用藥時(shí)，進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估；患者服用該類藥物時(shí)，必須在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，用藥初期從最小劑量開始，嚴(yán)格控制用藥劑量和療程。建議相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說(shuō)明書的相關(guān)安全性信息，加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時(shí)做好雷公藤制劑安全用藥宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。
關(guān)注雷公藤制劑的用藥安全
雷公藤是常用中藥，是衛(wèi)矛科雷公藤屬植物雷公藤Tripterygium wilfordii Hook. f.的根，具有祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，消腫止痛的功效，臨床用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫系統(tǒng)疾病。雷公藤制劑作為療效確切的免疫抑制劑廣泛用于臨床，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等。已上市的雷公藤制劑包括：雷公藤多苷片、雷公藤片、雷公藤雙層片和雷公藤總萜片等?！ ?004年至2011年9月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)雷公藤制劑病例報(bào)告情況如下：涉及雷公藤多苷片的病例報(bào)告633例，其中嚴(yán)重者53例（占8.4 %），主要表現(xiàn)為藥物性肝炎、腎功能不全、粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少、閉經(jīng)、精子數(shù)量減少、心律失常等；嚴(yán)重病例平均用藥時(shí)間為40天。涉及雷公藤片病例報(bào)告201例，其中嚴(yán)重者19例（占9.5%），主要表現(xiàn)為藥物性肝炎、肝腎功能異常、腎功能衰竭、胃出血、白細(xì)胞減少、血小板減少、閉經(jīng)等；嚴(yán)重病例平均用藥時(shí)間為32天；涉及雷公藤雙層片病例報(bào)告5例，其中嚴(yán)重者1例，表現(xiàn)為骨髓抑制。其他含雷公藤中成藥制劑，可能由于上市時(shí)間短、銷售量及使用量較少等因素，目前雖尚未收到不良反應(yīng)病例報(bào)告，但由于其成分相似，其安全性問(wèn)題也應(yīng)重視?！ 〗?jīng)檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中雷公藤制劑涉及的不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告，提示與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)所體現(xiàn)的雷公藤制劑安全性問(wèn)題基本一致，主要表現(xiàn)為消化、泌尿、血液及生殖等多系統(tǒng)損害?！ 〉湫筒±骸 ∫荒行曰颊?，52歲，因“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎”，口服雷公藤片3次/日，每次2片，用藥35天后，患者出現(xiàn)小便色黃，皮膚瘙癢，全身皮膚進(jìn)行性黃染，遂入院治療。實(shí)驗(yàn)室檢查:尿常規(guī):尿膽原+、膽紅素+++；肝功能:谷草轉(zhuǎn)氨酶581 U/L、谷丙轉(zhuǎn)氨酶353U/L、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶942 U/L、總膽紅素267.3μmol/L、直接膽紅素161μmol/L、間接膽紅素106.3μmol/L，甲乙丙丁戊型肝炎病毒學(xué)標(biāo)志均呈陰性。肝穿病理檢查提示膽汁瘀積型肝炎。入院后給予保肝、解毒及降酶藥物治療50天后，肝功能恢復(fù)正常出院?！ ¤b于雷公藤制劑有效成分同時(shí)又是毒性成分且治療窗較窄,連續(xù)服用可出現(xiàn)肝、腎、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等損害，建議在患者服用該類藥物時(shí)，必須在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，用藥初期從最小劑量開始。嚴(yán)格控制用藥劑量和療程，一般連續(xù)用藥不宜超過(guò)三個(gè)月。用藥期間應(yīng)定期隨診并注意檢查血、尿常規(guī)，加強(qiáng)心電圖和肝腎功能監(jiān)測(cè)。兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用；心、肝、腎功能不全者禁用；嚴(yán)重貧血、白細(xì)胞和血小板降低者禁用；胃、十二指腸潰瘍活動(dòng)期及嚴(yán)重心律失常者禁用。 建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時(shí)做好雷公藤制劑安全用藥宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。
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