藥物不良反應(yīng)與警戒
        
    
        
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        臨床試驗中能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)嗎？ 
        
                            
        發(fā)布時間：2005-06-24    來源：   瀏覽量：

 
        
                            
                            
                            
                        
        
                        
        



                                雖然在長期臨床試驗前已經(jīng)進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。1993年出現(xiàn)了一起震驚全美的臨床試驗中的藥品不良反應(yīng)事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷（fialuridine）是一種準備用于治療乙肝的藥品,由美國麥姆利（Memorial）癌癥中心開發(fā)，但上市權(quán)轉(zhuǎn)讓給禮來公司。1993年初，美國國家衛(wèi)生研究所在進行為期24周、加大劑量的Ⅱ期臨床試驗時，15位病人中有7人出現(xiàn)了肝衰竭，需要肝移植，其中5人死亡。這就是非阿尿苷事件。自此美國FDA建議臨床試驗的開發(fā)公司，報告所有嚴重不良反應(yīng)包括死亡病例、半年內(nèi)出現(xiàn)的停藥及結(jié)局最壞的病例分析報告。
                        
        

                        
                    
        
                
        
            
        
        
    
        

    

    
     
 


    







    




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