發(fā)布時(shí)間：2016-09-19 來(lái)源： 瀏覽量：
一、所有多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑非處方藥說(shuō)明書修訂要求（見附件1）及處方藥說(shuō)明書修訂要求（見附件2），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年11月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
各多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀多潘立酮制劑的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)新修訂的說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀多潘立酮制劑說(shuō)明書的新修訂內(nèi)容，或嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
附件1：多潘立酮制劑非處方藥說(shuō)明書修訂要求
現(xiàn)將多潘立酮口腔崩解片非處方藥說(shuō)明書范本修訂要求公布如下：
一、【不良反應(yīng)】：“3.有研究提出日劑量超過(guò)30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心率失常或心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。”修改為：“3.有報(bào)道日劑量超過(guò)30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。”
二、【禁忌】：
（一）“1.機(jī)械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用?！毙薷臑椤?.機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用?！?/FONT>
（二）“3.禁止與酮康唑口服制劑合用?！毙薷臑椤?.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會(huì)延長(zhǎng)QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用?！?/FONT>
（三）增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用?！?/FONT>
三、【注意事項(xiàng)】：
（一）增加“1.本品用藥3天，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時(shí)間一般不得超過(guò)1周?！?/FONT>
（二）刪除“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液?！?
（三）“3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。”修改為“5.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用?！?/FONT>
（四）“5.心臟病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)明顯紊亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂?！毙薷臑椤?.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂?！?nbsp;
（五）增加“3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診?！?/FONT>
（六）“6.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！毙薷臑椤?.60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！?/FONT>
（七）其他項(xiàng)目編號(hào)順延。
四、【藥物相互作用】：
（一）“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度，不宜與本品同服?！毙薷臑椤?.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時(shí)使用可降低本品的生物利用度，建議間隔使用?！?/FONT>
（二）增加“5.與鈣拮抗劑（如：地爾硫卓和維拉帕米）和阿瑞吡坦合用會(huì)導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度升高?！?/FONT>
（三）其他項(xiàng)目編號(hào)順延。
多潘立酮其他劑型的非處方藥說(shuō)明書參照口腔崩解片說(shuō)明書進(jìn)行修訂，其中多潘立酮混懸液【用法用量】調(diào)整參見所附說(shuō)明書范本。
附件2： 多潘立酮制劑處方藥說(shuō)明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】：增加“有報(bào)道日劑量超過(guò)30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高?！?/FONT>
二、【禁忌】應(yīng)包含：
1）機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。
2）分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細(xì)胞瘤、乳
癌患者禁用。
3）禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會(huì)延長(zhǎng)QTc
間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。
4）中重度肝功能不全的患者禁用。
三、【用法用量】調(diào)整為：成人一日3次，一次10mg，每日不得超過(guò)40mg；35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg體重；35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。
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