全自動(dòng)凝血分析流水線及配套試劑

一．設(shè)備要求：

1、全自動(dòng)凝血分析流水線整體要求

★1.1流水線系統(tǒng)須由全自動(dòng)樣品前處理系統(tǒng)（包含自動(dòng)傾倒式進(jìn)樣單元、自動(dòng)低溫離心單元、自動(dòng)螺旋式開蓋單元、檢測模塊連接端口、質(zhì)控冷藏單元、傳輸軌道及數(shù)據(jù)信息管理系統(tǒng)）、全自動(dòng)凝血分析儀檢測模塊組成，實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)化。全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)、全自動(dòng)凝血分析儀須為中國境內(nèi)生產(chǎn)注冊或備案產(chǎn)品，提供境內(nèi)注冊證或備案憑證。

★1.2全自動(dòng)樣本前處理系統(tǒng)和全自動(dòng)凝血分析儀為同一品牌。

1.3所投產(chǎn)品必須匹配安徽省凝血集中帶量采購中標(biāo)產(chǎn)品使用，且試劑及配套耗材與儀器為原廠配套。

2、樣本分析前處理模塊整體要求

★ 2.1進(jìn)樣回收模塊，單模塊的處理能力：≥1000管/小時(shí)。（需提供證明材料）

2.2進(jìn)樣回收模塊同時(shí)具備三種進(jìn)樣方式，標(biāo)配傾倒進(jìn)樣、孔架進(jìn)樣，可對接氣動(dòng)傳輸進(jìn)樣，滿足多種用戶場景使用。

2.3前處理系統(tǒng)配備內(nèi)置質(zhì)控自動(dòng)混勻裝置。

★ 2.4進(jìn)樣回收模塊具備樣本開蓋功能，且樣本開蓋速度≥1000管/小時(shí)。（需提供證明材料）

2.5單模塊離心效率：≥ 300管/小時(shí)（4000r，10min）。

★ 2.6單模塊批次離心樣本量：≥90管。（需提供證明材料）

2.7標(biāo)配AI視覺識別系統(tǒng)，可評估血清質(zhì)量（脂血、黃疸、溶血)。

2.8樣本管傳輸方式采用閉合式軌道，采用樣本架進(jìn)行樣本搬運(yùn)。

2.9樣本識別和定位方式，采用無線射頻識別技術(shù)（RFID），實(shí)時(shí)追蹤樣本位置。

3.0可樣本加循環(huán)，五連樣本架在流水線軌道內(nèi)可循環(huán)使用，無需人工搬運(yùn)五連樣本架。

3.1進(jìn)樣回收模塊具備自動(dòng)清洗維護(hù)功能，可根據(jù)預(yù)設(shè)條件自動(dòng)清洗維護(hù)，可存清洗管≥40管。

3、全自動(dòng)凝血分析儀單機(jī)要求

★3.1檢測原理：采用雙磁路磁珠法、免疫比濁法、發(fā)色底物法進(jìn)行檢測，磁珠法和光學(xué)法項(xiàng)目同時(shí)檢測，相互獨(dú)立，互不影響。（需提供證明材料）

★3.2凝血模塊檢測速度：PT檢測速度≥500測試/小時(shí)，D-二聚體檢測速度≥400測試/小時(shí)。（需提供證明材料）

3.3進(jìn)樣方式：支持全自動(dòng)進(jìn)樣和急診進(jìn)樣模式 ，均支持閉蓋穿刺進(jìn)樣,避免氣溶膠帶來的實(shí)驗(yàn)室生物危害。

 3.4檢測波長：≥5個(gè)，340nm/405nm/575nm/660nm/800nm五個(gè)檢測波長。（需提供證明材料）

3.5急診位：單模塊專用急診位≥5個(gè)，急診可隨到隨測。

3.6試劑位：≥47個(gè)，其中試劑冷藏位≥42個(gè)，冷藏溫度8-16℃，支持試劑自動(dòng)混勻。（需提供證明材料）

3.7具有關(guān)機(jī)試劑獨(dú)立冷藏功能，試劑托架可方便取出。

3.8檢測參數(shù)：至少提供經(jīng)NMPA注冊的原裝配套試劑，開展PT、APTT、TT、Fbg、 AT-III、DD、FDP、抗Xa等項(xiàng)目。

3.9具備樣本量、微小凝塊、HIL監(jiān)測功能，能自動(dòng)監(jiān)測并提示樣本溶血、黃疸、脂血程度

★3.10檢測通道：≥22個(gè)通道。（需提供證明材料）

3.11試劑加載：可實(shí)現(xiàn)不停機(jī)試劑加載，當(dāng)前測試不暫停不中斷。

3.12試劑倉有自動(dòng)混勻位，支持復(fù)溶試劑自動(dòng)混勻。

3.13反應(yīng)杯加載：可一次性裝載反應(yīng)杯≥2000個(gè)，并支持測試中添加。（需提供證明材料）

3.14自動(dòng)復(fù)查功能：支持再分析和追加關(guān)聯(lián)測試，包括自動(dòng)稀釋復(fù)查功能。

3.15可通過軌道連接成凝血分析流水線，模塊化配置可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室需求不斷擴(kuò)展，且當(dāng)流水線出現(xiàn)故障時(shí)，單機(jī)能獨(dú)立使用，無需改裝現(xiàn)有儀器構(gòu)造。最大擴(kuò)展流水線模塊數(shù)：≥3個(gè)。

二、配套試劑及耗材要求：

1. 試劑需為以上設(shè)備配套原裝試劑，品種包含：凝血酶原時(shí)間（PT）、 凝血酶時(shí)間（TT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、D-二聚體（D-Dimer）、纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP） 六項(xiàng)凝血檢驗(yàn)試劑

2. 凝血六項(xiàng)試劑需為安徽省醫(yī)藥集中采購凝血類試劑中選品種，提供平臺(tái)流水號。

3. 滿足安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)采購和兩票制要求。

4. 設(shè)備檢測凝血六項(xiàng)所需其他配套消耗性耗材單獨(dú)報(bào)價(jià)。

1.設(shè)備：1套

2.配套試劑及耗材：意向采購量：3500T/ 年

設(shè)備最高限價(jià)：4.9萬元

配套試劑價(jià)格按照安徽省醫(yī)藥集中采購中選結(jié)果執(zhí)行

全套設(shè)備保修≥3年。保修期內(nèi)按產(chǎn)品說明書要求提供免費(fèi)維護(hù)及保養(yǎng)。

配套試劑供應(yīng)符合安徽省醫(yī)藥集中采購政策。

實(shí)際采購量以醫(yī)院實(shí)際需求為準(zhǔn)，供應(yīng)商應(yīng)保障經(jīng)營符合國家規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，供貨渠道及價(jià)格保持穩(wěn)定，產(chǎn)品如不符合臨床要求，應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)調(diào)換或退貨。