倫理審查申請和報(bào)告指南

一、倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

銅陵市人民醫(yī)院GCP倫理委員會(huì)（下稱倫理委員會(huì)）倫理審查范圍包括：以注冊為目的開展的藥物、醫(yī)療器械等臨床試驗(yàn)，包括體外診斷試劑和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等臨床試驗(yàn)。

上述所有研究必須獲得倫理委員會(huì)審查同意后方可開展，過程中也需要接受倫理委員會(huì)的跟蹤審查和監(jiān)管。 

二、 倫理審查申請類別 

1. 初始審查

（1） 初始審查申請：指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請。符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)同意后方可實(shí)施。

2. 跟蹤審查

（1）修正案審查：研究過程中變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請，經(jīng)同意后執(zhí)行。

（2）年度/定期跟蹤審查：應(yīng)按照倫理審查意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交年度/定期跟蹤審查報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

（3）安全性報(bào)告審查：

①可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

本院發(fā)生的經(jīng)研究者判斷為SUSAR的事件，研究者應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)遞交書面報(bào)告，同時(shí)報(bào)告申辦方及機(jī)構(gòu)辦。對于多中心致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知7天內(nèi)報(bào)告研究者，研究者24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)遞交書面報(bào)告；非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)報(bào)告研究者，研究者24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)遞交書面報(bào)告。

②嚴(yán)重不良事件（SAE）是指受試者接受試驗(yàn)用產(chǎn)品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

研究者在獲知受試者出現(xiàn)SAE時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方及機(jī)構(gòu)辦與倫理委員會(huì)。

（4）違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者、符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究、給予錯(cuò)誤治療或劑量、給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；可能對受試者的權(quán)益健康及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案、研究者不配合監(jiān)查稽查、對違規(guī)事件不予以糾正。

凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床研究實(shí)施的偏離方案，研究者/申辦者應(yīng)當(dāng)3個(gè)工作日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。其他的偏離方案可以定期匯總向倫理委員會(huì)報(bào)告，一般不超過3個(gè)月。

③為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作出解釋。

（5）暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交暫停/終止研究報(bào)告。

（6）結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告。

倫理審查委員會(huì)可以對審查的研究作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、繼續(xù)研究、暫?；蛘呓K止研究的決定，并應(yīng)當(dāng)說明理由。

 三、倫理審查流程

1.送審

（1） 送審責(zé)任者：藥物（器械）臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者一般為主要研究者；申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料。

（2） 送審時(shí)間：研究者可以在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同意立項(xiàng)后，遞交倫理審查。

（3） 送審文件

①準(zhǔn)備：根據(jù)“送審文件清單”，準(zhǔn)備送審文件。方案和知情同意書應(yīng)注明版本號和版本日期。

②填寫：根據(jù)倫理審查申請/報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”（倫理審查申請/受理、修正案審查申請等）或報(bào)告（年度/定期跟蹤審查報(bào)告、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、違背方案報(bào)告、暫停/終止研究報(bào)告、結(jié)題報(bào)告）。

③提交：首先提交1套電子版送審文件，通過形式審查后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（按秘書通知時(shí)間）將完整的書面送審材料送至倫理委員會(huì)辦公室。遞交的所有材料要求雙面打印，蓋申辦方公章（首頁和騎縫章）。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，送審材料通過形式審查后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將已蓋申辦方公章的完整送審材料電子版發(fā)送至倫理委員會(huì)辦公室郵箱。

2. 受理

（1）受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查后，秘書受理，并告知預(yù)定審查日期。

（2）補(bǔ)充/修改送審材料：秘書審查送審文件時(shí)，若發(fā)現(xiàn)送審文件不完整、文件要素有缺項(xiàng)等，需告知缺項(xiàng)文件、缺項(xiàng)的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。

3. 審查

（1）會(huì)議時(shí)間：具體時(shí)間會(huì)前秘書電話通知研究者。

（2）會(huì)議地點(diǎn)：具體地點(diǎn)會(huì)前秘書電話通知研究者。

（3）會(huì)議報(bào)告：需要到會(huì)報(bào)告者（原則上要求主要研究者），準(zhǔn)備PPT（時(shí)間≤5分鐘），提前15分鐘到達(dá)會(huì)場。

（4）在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，實(shí)行線上會(huì)議審查方式。倫理辦公室使用的線上會(huì)議軟件為騰訊會(huì)議，具體審查時(shí)間及會(huì)議號由秘書提前通知研究者。

四、倫理審查時(shí)間

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)根據(jù)具體項(xiàng)目確定會(huì)議審查時(shí)間。例行審查會(huì)議一般每月安排一次，必要時(shí)將增加會(huì)議頻率，具體會(huì)議時(shí)間安排會(huì)提前在相關(guān)工作群及網(wǎng)頁公布。倫理委員會(huì)辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時(shí)間進(jìn)行準(zhǔn)備，請?jiān)诶袝?huì)議審查1周前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)；或發(fā)生其它需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定時(shí)，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。 

五、審查決定傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后7個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查意見”的書面方式或郵件方式（在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下）傳達(dá)審查決定。申請人也可進(jìn)行電話查詢。

對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請。 

六、倫理審查費(fèi)用 

1.倫理審查費(fèi)由醫(yī)院財(cái)務(wù)處統(tǒng)一管理，具體標(biāo)準(zhǔn)如下（含稅）：

注冊類藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：初始審查5000元/次；跟蹤審查費(fèi)用為2000元/次。

2.倫理審查費(fèi)繳納至銅陵市人民醫(yī)院財(cái)務(wù)處，賬戶信息：

名稱：銅陵市人民醫(yī)院

開戶銀行：中國工商銀行銅官山支行

銀行帳號：1308022009024902926

注：轉(zhuǎn)賬時(shí)請注明（倫理費(fèi)+PI+項(xiàng)目簡稱），需在會(huì)議日期前1周內(nèi)到賬。

七、倫理委員會(huì)聯(lián)系方式

倫理辦公室地址：銅陵市人民醫(yī)院11號樓三樓。

倫理委員會(huì)辦公室電話：0562-5838231/5838054

聯(lián)系人：陳全順