一、初始審查

1.初始審查申請

l 研究材料誠信承諾書

l 初始審查申請表

l 研究方案及其修訂版（注明版本號/版本日期）

l 知情同意書及其修訂版（注明版本號/版本日期）

l 受試者的招募廣告（注明版本號/版本日期）

l 提供給受試者的其他書面資料（注明版本號/版本日期）

l 病例報告表（注明版本號/版本日期）

l 研究者手冊（注明版本號/版本日期）

l 現(xiàn)有的安全性資料

l 包含受試者補償和支付信息的文件

l 研究者資格的證明文件

l 研究經(jīng)濟利益沖突聲明（研究者，研究人員）

l 生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源證明

l 科學性的論證意見

l 研究成果的發(fā)布形式說明

l 經(jīng)費來源說明

l 試驗藥物的合格檢驗報告

l 倫理委員會履行其職責所需要的其他文件

2 組長單位倫理委員會批件

2 政府藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗項目的同意文件

2 多中心研究倫理審查申請表

2 多中心研究參與單位名單

二、跟蹤審查

1.修正案審查申請

l 修正案審查申請表

l 修正文件的修正說明頁

l 修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

l 修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

l 修正的招募材料(注明版本號/版本日期)

l 修正的提供給受試者的書面資料(注明版本號/版本日期)

l 需要倫理審查同意的其他修正文件

2.年度報告/研究進展報告

l 年度報告

l 研究進展報告

3.安全性報告

l 可疑且非預期嚴重不良反應報告

l 其他潛在的嚴重安全性風險信息報告

l 年度安全性報告

4.偏離方案報告

l 偏離方案報告

5.終止/暫停研究報告

l 終止/暫停研究報告

6. 研究完成報告

l 研究完成報告