銅陵市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（GCP倫理委員會(huì)）成立于2022年11月，設(shè)主任委員1名，副主任委員1名，委員9名，共計(jì)11人；GCP倫理委員會(huì)委員專業(yè)背景情況：醫(yī)學(xué)專業(yè)6名，藥學(xué)專業(yè)3名，其他專業(yè)2名（包括社會(huì)學(xué)專家1名、法律專家1名），男女比例為8：3，均符合倫理委員會(huì)的組建要求。主任委員姚金龍為主任醫(yī)師，銅陵市人民醫(yī)院門診部主任、肺結(jié)節(jié)診斷中心主任、影像中心技術(shù)主任、東部院區(qū)影像中心特聘主任、勞模創(chuàng)新工作室“姚金龍工作室”領(lǐng)銜人、院倫理委員會(huì)主任委員；多次參加國(guó)家及省內(nèi)有關(guān)GCP和倫理委員會(huì)審查技術(shù)的專項(xiàng)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院及安徽省藥理學(xué)會(huì)等GCP培訓(xùn)證書(shū)，熟悉臨床試驗(yàn)倫理審查的法律法規(guī)及流程。

GCP倫理委員會(huì)下設(shè)倫理委員會(huì)辦公室，其行政管理和審查事務(wù)管理的職責(zé)由主任委員、倫理委員會(huì)辦公室主任及秘書(shū)協(xié)同承擔(dān)。倫理委員會(huì)辦公室主任及秘書(shū)負(fù)責(zé)倫委會(huì)的日常工作，工作職責(zé)主要有：倫委會(huì)辦公室的日常管理；組織各類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及制度的制定、修訂和分發(fā)；受理倫理審查項(xiàng)目材料并進(jìn)行形式審查；安排倫理審查會(huì)議及會(huì)議記錄、整理、存檔；傳達(dá)審查決定；對(duì)在研項(xiàng)目的跟蹤審查；接受研究者和研究參與者的抱怨；倫理經(jīng)費(fèi)管理；委員培訓(xùn)；年度計(jì)劃和工作總結(jié)以及檔案管理等。

按照我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《涉及人的臨床研究倫理審查建設(shè)指南（2020年）》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年）、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）以及《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（2019年）等的要求，GCP倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查，提供審查意見(jiàn)；對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保項(xiàng)目研究不會(huì)將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目等。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。

同時(shí)，GCP倫理委員會(huì)嚴(yán)格遵循CIOMS《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》（2002年）和世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》（2013年）開(kāi)展工作，職責(zé)是保護(hù)研究參與者的權(quán)益和安全，并特別關(guān)注弱勢(shì)研究參與者。GCP倫理委員會(huì)建立了章程，并依據(jù)章程建立了能覆蓋倫理審查各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并在對(duì)方案的初始審查和跟蹤審查過(guò)程中嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)聯(lián)系方式：

辦公地址：銅陵市人民醫(yī)院藥學(xué)部樓（11號(hào)樓）3樓

聯(lián)系電話：0562-5838231/5838054

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聯(lián)系人：陳全順