4月4日下午,我院組織召開(kāi)了首項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查會(huì)議。副院長(zhǎng)陳節(jié)、院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員姚金龍、副主任委員丁紅梅、主要研究者及倫理委員會(huì)其他委員出席了本次會(huì)議。

會(huì)議由姚金龍主持。會(huì)上，陳節(jié)為委員們頒發(fā)了聘書(shū)。他表示，院領(lǐng)導(dǎo)高度重視國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）的工作，希望大家以高度的責(zé)任感、履職盡責(zé)的工作態(tài)度切實(shí)保護(hù)研究參與者的安全和合法權(quán)益，提高倫理和科研意識(shí)，確保項(xiàng)目審查質(zhì)量和藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，為醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展助力。

隨后，姚金龍宣讀了本次倫理審查會(huì)議議程，強(qiáng)調(diào)了審查會(huì)議的嚴(yán)肅性和重要性，并提醒與所審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員進(jìn)行回避。藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室主任趙云燕介紹了此次審查項(xiàng)目的一般概況。主要研究者張先如就本次項(xiàng)目“評(píng)估TQB2618注射液聯(lián)合治療方案在晚期食管鱗癌患者中的安全性和有效性的Ib期臨床試驗(yàn)”的研究設(shè)計(jì)以及研究參與者權(quán)益保護(hù)等內(nèi)容向倫理委員會(huì)做出詳細(xì)匯報(bào)。最后，項(xiàng)目主審委員與參會(huì)委員針對(duì)該項(xiàng)目的試驗(yàn)方案、知情同意、應(yīng)急預(yù)案以及研究參與者的安全和權(quán)益保護(hù)等問(wèn)題向研究者進(jìn)行了提問(wèn)。經(jīng)過(guò)研究者答疑和委員充分討論，全體與會(huì)委員通過(guò)書(shū)面投票方式對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行投票表決，姚金龍宣讀投票結(jié)果。

   我院于2023年1月通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。為確保藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理性和科學(xué)性，醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則，保護(hù)研究參與者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康的發(fā)展。