1月13日，我院順利通過國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案檢查，完成心血管內(nèi)科、腫瘤科2個專業(yè)的備案。此次成功備案標(biāo)志著我院已具有開展藥物臨床試驗(yàn)的資格。

自2021年8月啟動GCP籌建工作以來，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視GCP建設(shè)工作，嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)范的要求完善組織架構(gòu)。成立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會，制定GCP管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等規(guī)范化文件。積極選送人員外出培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，并邀請?jiān)和鈱＜疑W臨指導(dǎo)。舉辦院內(nèi)培訓(xùn)、線上培訓(xùn)，以提升機(jī)構(gòu)、倫理及研究人員的整體水平，召開工作協(xié)調(diào)會，確保GCP機(jī)構(gòu)備案工作順利進(jìn)行，并于2022年12月在國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺完成備案。

1月13日，安徽省藥品審評查驗(yàn)中心專家組對我院開展了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的現(xiàn)場評估。當(dāng)天上午，在機(jī)關(guān)第一會議室召開現(xiàn)場檢查首次會議。院黨委副書記、院長、GCP機(jī)構(gòu)主任鄧英虎，副院長陳節(jié)，GCP機(jī)構(gòu)辦公室主任、藥學(xué)部主任詹三華，各專業(yè)組負(fù)責(zé)人、秘書、質(zhì)控人員，機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會工作人員等參加了本次會議。

檢查組組長楊昭毅主持會議，表明了此次現(xiàn)場監(jiān)督檢查的目的和重要意義，現(xiàn)場宣讀檢查流程以及紀(jì)律。希望通過本次檢查，提高管理和實(shí)施臨床試驗(yàn)的水平，充分發(fā)揮優(yōu)勢專業(yè)特色，積極推進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化發(fā)展。

鄧英虎對檢查組的到來表示熱烈歡迎，希望各位專家對醫(yī)院GCP工作給予充分的、悉心的指導(dǎo)，提出寶貴的建議和意見。

隨后，詹三華主任代表機(jī)構(gòu)、姚金龍主任代表倫理委員會、朱春甲主任代表心血管內(nèi)科專業(yè)組、張先如主任代表腫瘤專業(yè)組分別進(jìn)行了GCP匯報(bào)。

首次會議后，專家組對機(jī)構(gòu)辦公室、GCP中心藥房、GCP資料室、倫理委員會辦公室、倫理委員會資料室和兩個專業(yè)組的房間布局、軟硬件設(shè)施進(jìn)行檢查，查閱機(jī)構(gòu)和專業(yè)組的制度文件、人員檔案、培訓(xùn)記錄、藥品管理和儲存、質(zhì)量控制等情況，并進(jìn)行現(xiàn)場提問。

下午，檢查組舉行現(xiàn)場檢查末次會議。專家組對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行了意見反饋，對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會及相關(guān)專業(yè)組的工作給予了充分的肯定，也將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足進(jìn)行了反饋，提出了一些寶貴的意見和建議。

陳節(jié)表示，專家組對我院GCP工作提出的具有建設(shè)性的意見和建議，對我院臨床試驗(yàn)工作的開展具有重要的意義和促進(jìn)作用。醫(yī)院將按照專家們的建議，更好地規(guī)范臨床試驗(yàn)管理工作，查漏補(bǔ)缺，不斷提高藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行水平，提升研究者的臨床試驗(yàn)水平，助力臨床研究發(fā)展和科研能力的提升。

   此次取得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)，對我院科研學(xué)術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量水平的提高具有重要意義，同時為受試者參與更安全、有效的新藥臨床試驗(yàn)提供了保障，也是我院綜合實(shí)力提升的體現(xiàn)。